您现在所在的位置: 鹰潭市市场监督管理局 业务服务 药品 » 《药品经营管理规范认证证书》核发办事指南
搜索:

相关分类

推荐新闻

药品

《药品经营管理规范认证证书》核发办事指南

发布时间:2018-10-09   点击率:878

事项名称

《药品经营管理规范认证证书》核发

/

事项性质

行政许可

审批依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正版)第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第十三条“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。”

3、《关于将药品零售企业GSP认证评审工作下放给设区市局的通知》(赣食药监市[2009]46号)

4、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号)

5、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 13 号)

 

适用范围

法人或个人

适用区域

鹰潭市

受理地址

鹰潭市行政服务中心市市场和质量监督管理局窗口

受理时间

夏令制 周一至周五:上午8:00-11:30 下午:14:30-17:30。

冬令制 周一至周五:上午8:00-11:30 下午:14:30-17:00

受理机构

鹰潭市市场和质量监督管理局行政服务中心窗口

决定机构

鹰潭市市场和质量监督管理局行政服务中心窗口

咨询途径

窗口现场咨询,电话咨询:7112607;

法定时限

法定时限20日

事项审查类型(办结时限)

承诺件:14个工作日办结

审批结果及结果送达

1、审批通过核发《药品经营质量管理规范认证证书》;2、未通过发 《不予行政许可决定书》;3、送达方式为窗口取件或邮件寄达。

办理基本流程

1.实体大厅办理 
申请人在鹰潭市行政服务中心市场监管局窗口按要求提交申请材料,窗口经审查后,属不予受理的,出具不予受理通知书;材料不全或不符合法定形式的,一次性告知需补正的材料;材料齐全、符合法定形式的,作出准予许可的书面决定,颁发《药品经营管理规范认证证书》。 

申请条件

申请条件如下:

1、 申请材料齐全。

2、 符合申报《药品经营质量管理规范》的法定条件。

申请材料目录

应提交以下申请材料(相关证明类材料如可联网查询,则不必提供):

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》一式三份(企业所在地县(市、区)市场监管部门签署初审意见)

2、《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件

3、企业实施 GSP情况的自查报告

4、企业负责人和质量管理人员情况表,及其身份证、学历、职称、执业资格等复印件

5、企业验收、采购人员情况表,及其身份证、学历、职称、执业资格等复印件

6、企业药品经营质量管理制度目录

7、企业经营场所、仓库等设施设备情况表

8、企业质量管理人员、设置与职能框架图

9、企业经营场所、仓库的平面布局图(注明经营场所和仓库的长、宽、面积及功能间)

10、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明

11、申请材料真实性保证申明

12、有关许可事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件

申请方式:

1.鹰潭市行政服务中心市场监管局窗口受理,电话:7072967。 

事中事后监管措施

按照“双随机、一公开”、纳入社会诚信体系、监督检查、备案、年报等事中事后监管措施。

流程图

 

示范文本

download: 《药品经营管理规范认证证书》核发示范文本.docx


下一主题:药品经营许可证核发(零售)办事指南 上一主题:《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

    网站首页       收藏本站       联系我们       版权说明       网站地图  

版权所有 鹰潭市市场和质量监督管理局 赣ICP备15006901号 网站标识码 3606000022 赣公网安备 36060202000129
Copyright 2015 鹰潭市市场和质量监督管理局 技术支持:乘风科技